FDA批準倍力騰為美國首款用于活動性狼瘡性腎炎成人患者的藥物

葛蘭素史克（GSK）宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已批準倍力騰（通用名：貝利尤單抗）用于正在接受標準療法的活動性狼瘡性腎炎（LN）成人患者。狼瘡性腎炎是由系統性紅斑狼瘡（SLE）引起的最常見的嚴重的腎臟炎癥，可導致終末期腎病，需要腎透析或腎移植。這項批準將倍力騰在美國的適應證擴大至作為靜脈和皮下注射制劑治療系統性紅斑狼瘡和狼瘡性腎炎。

葛蘭素史克首席科學官兼研發部總裁Hal Barron博士說：“約40%的系統性紅斑狼瘡患者會發展為狼瘡性腎炎，這會導致腎臟炎癥及終末期腎病。貝利尤單抗是首款獲批用于治療系統性紅斑狼瘡和成人活動性狼瘡性腎炎的藥物。對于這種無法治愈的自身免疫性疾病的患者而言，這是一項重要的治療進展。”

在FDA此次批準貝利尤單抗用于活動性狼瘡性腎炎成人患者適應證之前，這款藥物已獲得突破性療法認定和優先審評資格。最新的批準基于BLISS-LN研究的陽性結果及狼瘡腎炎患者中未滿足的需求，這項研究旨在評估貝利尤單抗治療活動性狼瘡性腎炎成人患者的療效與安全性。BLISS-LN研究是針對活動性狼瘡性腎炎規模最大、歷時最長的3期臨床試驗，共入組448位患者。患者在治療2年（104周）時達到主要腎臟療效應答終點（PERR）。在所有患者中，接受貝利尤單抗與標準療法患者的有效應答率顯著高于接受安慰劑與標準療法的患者。（43% vs 32%，OR（95%置信區間）：1.55（1.04，2.32）p = 0.0311）。與安慰劑相比，貝利尤單抗在所有四個關鍵性次要終點數據上均顯示出統計學差異，包括完全腎臟緩解以及至腎臟相關事件或死亡的時間。安全性結果與貝利尤單抗的已知安全性特征保持一致。

諾斯威爾健康中心費恩斯坦研究所風濕病科主任、教授、BLISS-LN試驗首席研究員Richard Furie博士說：“我們一直致力能改善狼瘡性腎炎患者的預后。在我治療狼瘡患者的四十年里，我們無法使其中約三分之一的狼瘡腎炎患者獲得緩解。盡管我們付出了所有努力，仍有10%至30%的狼瘡性腎病患者仍會發展為終末期腎病。BLISS-LN研究的數據表明，與單用標準療法相比，貝利尤單抗聯合標準療法不僅在2年內改善了患者的緩解率，還能阻止活動性狼瘡性腎炎患者的腎臟疾病惡化。因此，我很高興看到數十年來的研究成果獲得回報。”

俄亥俄州立大學韋克斯納醫學中心腎臟科主任兼臨床研究管理中心醫學總監Brad Rovin博士說：“管理狼瘡性腎炎患者的總體目標是延遲對透析和移植等腎臟替代療法的需求。BLISS-LN研究的結果表明，貝利尤單抗聯用標準療法不僅顯著提高了PERR，而且使得患者發生腎臟相關事件的風險降低49%。我為狼瘡性腎炎領域取得的治療進展而感到鼓舞。”

注：貝利尤單抗狼瘡性腎炎適應癥尚未在中國大陸市場獲批。

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