唯擇進入醫保目錄實現早期和晚期乳腺癌人群醫保雙覆蓋

2023年12月13日，國家醫療保障局、人力資源和社會保障部公布了《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2023年）》（簡稱“新版目錄”）。禮來公司抗腫瘤領域CDK4 & 6抑制劑唯擇（阿貝西利片）聯合內分泌治療（他莫昔芬或芳香化酶抑制劑）用于激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性、淋巴結陽性，高復發風險且Ki-67≥20%的早期乳腺癌成人患者的輔助治療適應癥首次納入醫保，同時HR+， HER2-晚期內分泌敏感與晚期內分泌耐藥兩大適應癥成功續約。至此，唯擇（阿貝西利片）不僅成為首個被納入國家醫保目錄的CDK4 & 6抑制劑，也是目前唯一國家醫保覆蓋早期和晚期乳腺癌人群的CDK4 & 6抑制劑。新調整后的國家醫保目錄預計將于2024年1月1日起實施，各地報銷流程及時間以當地政府公告為準。

乳腺癌是全球女性中最高發的癌癥。根據國際癌癥研究機構（International Agency Research on Cancer）統計數據顯示，2020年中國新發乳腺癌病例約41.6萬，死亡病例約11.7萬，約占全球乳腺癌死亡病例17.1%。激素受體陽性（HR+）、人表皮生長因子受體2陰性（HER2-）乳腺癌是最常見的一類分型，約占所有乳腺癌患者的70%。作為全球及中國唯一獲批HR+， HER2-乳腺癌高危早期輔助治療、晚期內分泌敏感和晚期內分泌耐藥三大適應癥的CDK4 & 6抑制劑，阿貝西利可將高危早期乳腺癌患者5年長期復發風險降低32%，同時延長HR+， HER2-晚期乳腺癌患者總生存，其所有適應癥皆獲得國內外權威指南（包括CSCO7、CACA8、NCCN9等）的一致推薦。

據悉，唯擇（阿貝西利片）于2020年12月在中國獲批晚期乳腺癌雙適應癥——用于激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性的局部晚期或轉移性乳腺癌：（1）與芳香化酶抑制劑聯合使用作為絕經后女性患者的初始內分泌治療；（2）與氟維司群聯合用于既往曾接受內分泌治療后出現疾病進展的患者，并于2021年進入國家醫保目錄，成為首個進入國家醫保目錄的CDK4 & 6抑制劑。

2021年12月，唯擇（阿貝西利片）在我國獲批早期乳腺癌輔助治療適應癥，即聯合內分泌治療（他莫昔芬或芳香化酶抑制劑）適用于激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性、淋巴結陽性，高復發風險且Ki-67≥20%早期乳腺癌成人患者的輔助治療，是中國首個且唯一獲批用于早期乳腺癌患者的CDK4 & 6抑制劑。既往研究顯示經過單獨內分泌治療后，仍有約30%的高危患者會復發，從而進展為無法治愈的轉移性疾病，其5年復發風險是其他非高危患者3倍。阿貝西利于2023年8月成功擴展適應癥適用于monarchE研究納入的高危人群，即臨床病理特征≥4個陽性淋巴結，或1-3個陽性淋巴結且同時具有至少以下一項：腫瘤大小≥5cm、組織學3級或Ki-67≥20%。阿貝西利是HR+，HER2-高危早期乳腺癌術后輔助治療領域全球16年來的首次突破。

此次唯擇（阿貝西利片）在醫保目錄中新增HR+， HER2-淋巴結陽性、高復發風險且Ki-67≥20%早期乳腺癌輔助治療適應癥，將填補目前醫保目錄內該治療領域無靶向藥物的空白，進一步推動乳腺癌的早期治療，降低患者的治療成本和經濟負擔，最大化患者的可及性與可負擔性。同時，晚期內分泌敏感與晚期內分泌耐藥適應癥的成功續約，將幫助患者繼續以優惠的醫保價格使用上創新的CDK4 & 6抑制劑，實現藥品臨床價值、患者獲益的多重紅利，進一步推動我國乳腺癌治療的發展。

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