中國原研新藥優替帝獲批，譜寫晚期乳腺癌化療新格局

2021年3月12日——今天，華昊中天宣布，中國國家藥品監督管理局（NMPA）正式批準優替帝（通用名稱：優替德?。┯糜趶桶l轉移性晚期乳腺癌的治療。

作為國內首個且唯一獲批的埃博霉素類抗腫瘤藥物，此次優替德隆的獲批打破了我國長期以來晚期乳腺癌治療的瓶頸，結束了國內近三十年來除紫杉醇外無突破性化療藥物的局面，顯著延長了患者的生存期，改善了患者的用藥安全性，將為我國廣大晚期乳腺癌患者帶來新的希望。

30年來化療新突破，療效和安全性雙重獲益

乳腺癌是嚴重威脅全世界女性健康的第一大惡性腫瘤。2020年最新數據顯示，乳腺癌新增人數達226萬，正式取代肺癌，成為全球第一大癌癥。就中國而言，雖然乳腺癌發病率低于歐美國家，但依然是我國女性發病第一位的癌癥，死亡率排在女性死亡原因第5位。盡管早期乳腺癌已成為可根治疾病，但仍有30%~40%會發展成晚期乳腺癌，且有持續增長的趨勢。

據統計，我國晚期乳腺癌患者診斷后的總體中位生存期仍然只有3年，5年和10年OS率分別為27%和13%，存在非常大的治療需求。

對于晚期乳腺癌患者來說，延長其生存期和提高生活質量是主要的治療目標。雖然近年來，靶向治療以及免疫治療不斷取得突破，但化療以其確定性的療效，仍然是晚期乳腺癌的基礎治療手段?，F階段乳腺癌的化療以紫杉醇、蒽環類藥物為主，但是絕大多數轉移性乳腺癌患者在早期階段都使用過紫杉和蒽環類藥物，很容易產生耐藥以及蓄積性的毒性，而嚴重的血液學毒性和脫發等不良反應，給晚期乳腺癌患者帶來了非常大的治療相關的風險和明顯的心理創傷，從而大大影響了患者的依從性和總體治療獲益。

此次優替德隆的獲批是基于一項前瞻性、多中心的III期臨床研究結果。研究數據顯示，對既往使用過蒽環類和紫杉類藥物的晚期乳腺癌患者，優替德隆聯合卡培他濱與卡培他濱單藥相比，總生存期由15.7個月顯著延長至20.9個月，死亡風險降低31%；無進展生存期由4.11個月顯著延長至8.57個月，疾病進展風險降低54%；緩解率由26.7%提高至49.8%，顯著提高近一倍，這樣的療效是乳腺癌化療領域近30年來新的突破。在安全性方面，化療藥物常見的不良反應，包括血液學毒性、胃腸道毒性和肝腎功能損傷均較低，唯一比較常見的不良反應為抗微管類藥物常見的外周神經病變，可逆、可控、恢復快，大大降低了患者的治療風險和處理相關不良反應導致的額外花費；也提升了患者整體治療的耐受性，為長期生存獲益提供了保障。

該研究結果兩次入選國際臨床腫瘤研究年會ASCO大會口頭匯報，研究論文發表于腫瘤學期刊Lancet Oncology和Annals of Oncology，而且已被納入2020版CSCO乳腺癌診療指南推薦和中國晚期乳腺癌規范診療指南（2020版）。

中國醫學科學院腫瘤醫院徐兵河教授表示：“相對于早期乳腺腺癌，晚期乳腺癌的治療更為復雜，由于后線的化療選擇比較有限，且所帶來的OS獲益并不大，患者普遍面臨生存期短、生活質量差等問題。優替德隆能夠顯著改善晚期乳腺癌患者的無進展生存期（PFS）和總體生產期（OS），降低疾病進展風險和死亡風險，并且沒有一般化療藥物引起的明顯骨髓抑制毒性、明顯肝毒性和胃腸道毒性，安全性優勢明顯。此次優替德隆的獲批，為既往使用過蒽環、紫杉類藥物的晚期乳腺癌患者提供了突破性治療方案，有望改變我國晚期乳腺癌化療治療的現有格局?！?/p>

加強自主創新研發，填補中國臨床未被滿足需求

優替德隆是一種基因工程埃博霉素衍生物，埃坡霉素類藥物屬于廣譜高效抗癌藥物，由于結構簡單，具有良好的化學修飾潛力，一直是國際抗腫瘤新藥開發的熱點之一。得益于國家鼓勵新藥創制與加速審評審批的政策，優替德隆被列為國家I類抗腫瘤創新藥，并獲得了國家“十三五”重大新藥創制專項，同時在2018年6月被納入優先審評目錄。

作為新一代埃坡霉素類藥物，優替德隆抗癌譜廣，除了可用于晚期乳腺癌化療治療之外，在前期研究結果中也顯示對肺癌、肝癌、腸癌和前列腺癌等常發腫瘤的抗腫瘤活性優于紫杉醇，對紫杉醇和其他多種化療藥的多耐藥的腫瘤也具有很好的療效。目前華昊中天正在開展多項II期臨床試驗項目，涉及晚期非小細胞肺癌，晚期結直腸癌，消化道腫瘤，婦科腫瘤，頭頸部腫瘤等多種晚期實體腫瘤。

在優替德隆獲批之后，華昊中天將繼續深化優替德隆各類新適應癥的開發，同時也將加快優替德隆的不同劑型開發，利用自主關鍵技術平臺，推進其他不同作用靶點創新藥的后續研發，并計劃將本土研發的創新藥物推向國際市場。

華昊中天董事長唐莉表示：“華昊中天始終致力于加強自主創新研發，為中國廣大癌癥患者提供創新治療方案，盡快滿足臨床急需，優替帝作為華昊中天首個獲批的具有自主知識產權的創新藥物，是我們在腫瘤領域邁出的第一步，未來，我們將進一步拓展研發管線和擴大研發領域，持續為患者帶來前沿治療方案，助力中國自主創新成果走出國門，惠及全球?！?/p>

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