國內首個PD-1抑制劑歐狄沃上市 為晚期肺癌患者帶來長期生存希望

近日家庭醫生在線獲悉，繼獲國家藥品監督管理局批準后，歐狄沃（納武利尤單抗注射液，Nivolumab Injection）已正式登陸中國內地市場，用于治療表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、既往接受過含鉑方案化療后疾病進展或不可耐受的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。成為目前唯一用于肺癌治療的免疫腫瘤治療藥物。

68%肺癌確診時為晚期 五年生存率不超過5%

肺癌是我國最為高發的疾病之一，其發病率和死亡率居所有癌癥之首。在中國，每年肺癌新發病例達78.1萬例非小細胞肺癌（NSCLC）是肺癌中最常見的類型，約占所有肺癌患者的85%。目前我國肺癌的主要治療手段包括手術、放療、化療和靶向治療。由于肺癌早期癥狀較為隱匿，68%的肺癌患者在確診時已為晚期。近年來，盡管肺癌在治療手段上不斷推陳出新，但對于晚期患者，特別是鱗癌及無驅動基因的患者而言，目前的治療非常有限，總體預后較差，晚期患者過往的五年生存率不超過5%。

據2018年4月由中國抗癌協會康復會進行的《中國晚期非小細胞肺癌患者診療現狀調研報告》顯示，幾乎所有受訪者均表示：延長生存期是選擇新治療方案時的重要考慮因素。

免疫腫瘤治療打破傳統肺癌治療瓶頸

近年來，免疫治療作為一種創新的癌癥治療方式備受關注，并且已經展示出令人振奮的臨床試驗結果，證實能夠顯著延長患者生存時間及生存質量。與傳統治療方式不同，免疫腫瘤治療并不直接作用于腫瘤本身，而是通過激活患者自身的免疫系統來抗擊腫瘤，具有毒副作用小、療效持久等特點。在一些瘤種治療上已顯示出長期生存獲益的特點，且安全性及耐受性良好，目前已成為國際上腫瘤治療的主要手段之一。

現階段，國際上免疫腫瘤治療的主要研究方向是免疫檢查點抑制劑，其中最具代表性的是PD-1/PD-L1抑制劑、CTLA-4抑制劑。其中，PD-1/PD-L1抑制劑是通過抑制T細胞表面的PD-1與腫瘤細胞表面的PD-L1/PD-L2結合，重新激活T細胞的腫瘤識別功能，并將其消滅。其核心是重新激活腫瘤患者T細胞的抗腫瘤反應。免疫腫瘤治療藥物歐狄沃™即屬于PD-1抑制劑的一種。

肺癌晚期患者有望獲得長期生存

廣東省抗癌協會理事長、歷任中山醫科大學腫瘤醫院院長管忠震教授表示：“在全球大多數國家和地區，歐狄沃™已成為二線非小細胞肺癌的標準治療。作為中國首個，也是目前唯一獲批用于肺癌治療的PD-1抑制劑，歐狄沃的上市為晚期肺癌治療開創了新的治療思路，目前已經成為中國臨床腫瘤學會（CSCO）原發性肺癌診療指南唯一推薦用于肺癌治療的PD-1抑制劑，成為EGFR/ALK陰性非小細胞肺癌的二線標準治療，開啟了國內免疫腫瘤治療的新時代，具有重要意義。”

廣東省抗癌協會理事長、歷任中山醫科大學腫瘤醫院院長管忠震教授

據了解，歐狄沃在國內的獲批基于一項名為CheckMate-078 的關鍵、隨機III期臨床研究。這是第一個在中國啟動的PD-1抑制劑的臨床研究，90%為中國患者，其主要終點為總生存期（OS）。該臨床試驗首次證實了PD-1抑制劑在中國人群中的有效性和安全性均優于標準化療，患者生存獲益顯著，死亡風險可降低32%。這與之前的國際大型臨床研究結果一致，東西方人群無顯著差異。在亞組分析中，無論PD-L1表達與否，所有鱗癌和非鱗癌患者均能獲益。

一項經治晚期NSCLC臨床研究（CA209-003）表明，歐狄沃帶來了免疫治療研究中隨訪時間最長的PD-1抑制劑臨床研究數據，晚期NSCLC患者五年生存期由過去的不到5%提高到了16%，大大改善了患者對癌癥的生存預期。

集多方之力，提高藥物可及性，改善患者治療現狀

關于患者治療費用，據悉，以50 kg體重作為標準，目前歐狄沃在國內的建議零售價為100mg/10ml 9，260元和40mg/10ml 4，591元（最終零售價格將由經銷商決定）。肺癌患者若按50kg體重計算，每兩周輸注一次，患者一個月的治療費用約為27，700元。價格較國外和周邊國家和市場都要低。

百時美施貴寶中國大陸及香港地區總裁趙萍女士表示：“未來，百時美施貴寶將與學術界、政府、利益相關方以及生物技術公司一起努力，通過實施多元化的舉措、響應各級醫保談判等方式，共同促進歐狄沃™在中國的可及性，幫助中國晚期非小細胞肺癌患者改善治療現狀。”

截至目前，歐狄沃已在超過65個國家及地區獲得批準，在全球，歐狄沃已獲批17項適應癥，涉及肺癌、黑色素瘤、腎癌、霍奇金淋巴瘤、頭頸鱗癌、膀胱癌、結直腸癌、肝癌、胃癌等9個瘤種。據了解，百時美施貴寶將關注中國最迫切且未被滿足的治療領域，除肺癌之外，還將致力于探索免疫腫瘤（I-O）治療在包括肝癌、胃癌、食管癌等在內的不同高發瘤種中的應用，目前在國內已經和正在開展的I-O臨床研究達到26項，其中大多數為III期臨床研究。

專家呼吁：建議高危人群定期體檢 早期發現肺癌

隨著藥物的不斷研發，給晚期肺癌患者帶來了生機與希望。然而，肺癌越早發現越早治療，生存率越高。早期肺癌早診治生存率可達80%，早期肺癌手術治療效果好。管忠震教授呼吁，肺癌高危人群如年齡>45歲者、吸煙、長期居住在空氣污染地區等人群，建議定期體檢，早期發現肺癌早期治療。

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