藥品上市后的再評價有利于控制藥物的安全性

7月20日，《2013藥品再評價與臨床應(yīng)用高峰會議-----腫瘤治療領(lǐng)域?qū)ｎ}》在廣州南洋冠盛酒店舉行。來全國各地的藥物評審專家、醫(yī)院院長、臨床主任醫(yī)師以及數(shù)百名藥劑師參加了本次會議。

部分參會人員合照 柏強制藥公司市場總監(jiān)鄭江（中）

此次會議主辦方——中國新藥雜志副總經(jīng)理劉大為以及會議協(xié)辦方——貴州柏強制藥有限公司市場總監(jiān)鄭江，分別代表出席會議式并在開幕儀上發(fā)言致辭。

衛(wèi)生部北京醫(yī)院藥學(xué)部主任胡欣教授

三分之一癌癥病人死亡由于不當(dāng)治療引起

衛(wèi)生部北京醫(yī)院藥學(xué)部主任、國家新藥審評專家、《中國新藥雜志》編委胡欣教授做了《腫瘤治療藥物上市后再評價的定位與思考》的演講。

癌癥第一次超過心臟病成為第一殺手！近20年來我國癌癥呈現(xiàn)年輕化、發(fā)病率和死亡率走高的趨勢，每年新發(fā)腫瘤病例約312萬例，每分鐘就有6人被確診為癌癥。乳腺癌、肺癌、結(jié)腸癌、甲狀腺癌等癌癥出現(xiàn)年輕化趨勢。目前我國腫瘤發(fā)病率以每年3%~5%的速度增長，不良生活習(xí)慣與環(huán)境因素的改變已成為導(dǎo)致癌癥的主要高危因素。

在死亡的癌癥病人里，有三分之一是治療不當(dāng)造成的。” 胡欣教授說。對于癌癥病人而言，治療是否科學(xué)的唯一判定標(biāo)準(zhǔn)是能否質(zhì)量長時間的存活下來。目有臨床使用的抗癌藥物的選擇性不高，一些藥物在殺傷腫瘤細(xì)胞的同時對機體正常細(xì)胞具有損害作用，從而被限制用量、阻礙療效的發(fā)揮。

對實體瘤療效評價體現(xiàn)在三個方面：

完全緩解（complete remission，CR）：可見的腫瘤病變完全消失，維持4周以上。

部分緩解（partial remission，PR）：腫瘤病灶的最大直徑及其最大垂直橫經(jīng)的乘積縮小50%以上，其他病灶無增大，無新病灶，維持4周以上。

穩(wěn)定（stable disease，SD）無變化（No change，NC）：腫瘤病灶的最大直徑及其最大垂直橫經(jīng)的乘積縮小不足50%，或增大不超過25%，無新病灶出現(xiàn)，維持4周以上。

進(jìn)展（progression disease，PD）：腫瘤病灶的最大直徑及其最大垂直橫經(jīng)的乘積增大25%以上或新病灶出現(xiàn)。

他認(rèn)為我國藥品整體水平偏低，是由于藥企或研究機構(gòu)過于關(guān)注符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，而缺乏藥物可靠性的研究。藥企執(zhí)行“歸零管理”方針，更有利于制造出安全、靠譜的藥物。關(guān)注臨床療效一致的高水平仿制藥，不僅可以解決發(fā)展中國家藥品可及性問題，同時可應(yīng)對公共衛(wèi)生需求。

藥品上市后的再評價是保證藥物作用安全性、有效性的一項必不可少內(nèi)容。相關(guān)機構(gòu)和藥企應(yīng)從藥理學(xué)、藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、藥物流行病學(xué)、藥物經(jīng)濟學(xué)及藥物政策等主要方面，對已批準(zhǔn)上市的藥品在社會人群中的療效（有效性）、不良反應(yīng)（安全性）、用藥方案、穩(wěn)定性及費用等是否符合安全、有效、經(jīng)濟的合理用藥原則做出科學(xué)的評議和估計。

南方醫(yī)科大學(xué)附屬南方醫(yī)院副院長羅榮城教授

一線化療治療研究對腫瘤治療有重要意義

南方醫(yī)科大學(xué)附屬南方醫(yī)院副院長、腫瘤中心主任羅榮城教授做了《激素非依賴性晚期前列腺癌治療進(jìn)展》為主題的演講。

他指出，前列腺癌男性最常見的腫瘤，居歐美發(fā)達(dá)國家男性新發(fā)腫瘤第一位。在臨床治療前列腺癌病人中發(fā)現(xiàn)，超過75%的進(jìn)展期前列腺癌患者出現(xiàn)骨轉(zhuǎn)移，而導(dǎo)致成骨細(xì)胞介導(dǎo)的骨破壞。內(nèi)分泌治療失敗的激素非依賴性晚期前列腺癌是泌尿系腫瘤治療的難點，對一線化療后出現(xiàn)進(jìn)展的處理仍處于不斷探索中，一線化療治療研究對腫瘤治療有重要意義。

廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院腫瘤科主任陳銳深教授

艾易舒對化療藥物有一定的增效減毒作用

廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院腫瘤科主任陳銳深教授做了額《斑蝥酸鈉維生素B6 注射液作用肝癌H22 的實驗研究》和《艾易舒注射液治療晚期非小細(xì)胞肺癌的臨床研究》的主題演講。他認(rèn)為，艾易舒注射液治療晚期非小細(xì)胞肺癌具有緩解臨床癥狀、穩(wěn)定瘤體、提高生存質(zhì)量、增加體重等作用，此外還對化療藥物有一定的增效減毒作用，具有較好的臨床使用價值。

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